2016年基因行业政策 抓住行业的“脉搏”
2018-07-08 来自 阅读次
【工匠中国网行业动态】2016年国内外对基因行业出台了很多相关的政策，一个行业的蓬勃发展不仅需要资本的不断注入，更需要政策这把有力的“指挥棒”引领、规范、调控行业的健康发展。
16年，湖北、福建为NIPT定价，分别为1460/次、1400/次；16年，一直处于“冰封”状态的临床实验室自建项目（LDT）出现了“回暖”的可能；16年，中国首部二代测序技术临床应用共识出台，CFDA发布《NGS技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，提高准入门槛，指导基因检测及NGS的规范、合理应用。。
国内篇
【1】CFDA征集4类医疗器械生产企业信息：
从1月8日至22日，国家食药监局医疗器械审评中心发布了征集4类医械生产企业的信息。分别是：1.丙型肝炎病毒基因分型检测试剂；2.血型相关检测试剂及全自动血型分析仪；3.Her-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）；4.结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂。
目前这4类医械的技术审查指导原则正在编制，日后将会出台。这4类医械中3个属于诊断试剂，1个属于检测设备。这对诊断试剂领域的企业来说是一件重大利好的事情。
【2】卫计委《关于临床检验项目管理有关问题的通知》：
3月3日，国家卫生计生委网站发布《关于临床检验项目管理有关问题的通知》。在通知中指出：①各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室的建设和管理。各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制，卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作，保证检验结果的准确可靠。②医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度，加强临床检验项目管理。对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。③医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，要合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。
对于这则通知，业内人士解读为卫计委要为临床实验室检测项目（LDT）“开闸放水”。不过LDT的良性的发展还需要卫计委、CFDA、医保局、物价局等多方面的协助来完善。
【3】国家“十三五”规划落成，精准医疗纳入其中：
新华社3月17日受权发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，共65600余字，全文共有八十个章节。在第二十三章支持战略性新兴产业发展规划中，生物技术、精准医疗名列其中。
【4】湖北省定价NIPT，收费标准为1460元／次：
在湖北省物价局、省卫生计生委联合下发的《关于胎儿染色体非整倍体基因检测项目价格有关问题的通知》中，明确了检测收费标准为1460元／次，检测费用较以前相比有了大幅度降低。会议还正式启动实施了“贫困地区新生儿免费耳聋基因筛查项目”。
【5】发改委基因检测应用示范中心27家名单揭晓：
国家发改委下发了《国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心。此次由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，将从国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。
【6】中国首部二代基因测序技术临床应用共识出台：
在精准医学时代的早期阶段，规范满足临床诊疗要求的二代基因测序技术（NGS）的标准与应用，提高准入门槛，确保这部行业发展“导航仪”的精准性显得尤为重要。基于此，中国临床肿瘤学会（CSCO）肺癌诊疗指南发布会在北京举行，同时出台首部《中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）二代测序技术临床应用共识》，帮助指导基因检测及NGS技术规范合理应用，给我国患者切实带来治疗和生存获益。
【7】科技部《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南》：
6月25日，科技部发布《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南》，将“精准医学研究”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。总共61个项目进入公示名单，中央财政经费支持总计达6.4亿元。
【8】福建卫计委无创产前定价1400元：
根据《福建省物价局、福建省卫生计生委关于核定新增医疗服务项目价格的通知》（闽价医〔2016〕180号），核定“超声支气管镜检查”等40项新增医疗服务项目价格。其中，高通量基因测序产前筛查价格为1400元。
【9】中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告：
指导原则指出：NGS检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容：肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。此类检测试剂涉及的NGS技术包括靶向性测序和非靶向性测序：靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序，如靶基因测序、外显子（组）测序等；非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测，如果企业应用全基因组测序技术，应进行充分的技术适用性验证并提交报告。待测样本可以是人源样本（如体液、组织、排泄物等）或病原微生物分离培养物（如血培养物、痰培养物等），检测对象可以是脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）或两者的混合物。
【10】国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》：
8月8日，国务院正式印发了《“十三五”国家科技创新规划》（以下简称《规划》）。《规划》共提及“医药”一词近20次，涉及了精准医疗、基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域。同时，《规划》指出，要加速推进我国由医药大国向医药强国转变，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、再生医学等引领性技术的创新突破和应用发展，提高生物技术原创水平。
【11】卫计委医药卫生科技发展研究中心发布“精准医学研究”：
重点专项2016年第一批立项批复公告。根据国发
16年，湖北、福建为NIPT定价，分别为1460/次、1400/次；16年，一直处于“冰封”状态的临床实验室自建项目（LDT）出现了“回暖”的可能；16年，中国首部二代测序技术临床应用共识出台，CFDA发布《NGS技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，提高准入门槛，指导基因检测及NGS的规范、合理应用。。
国内篇
【1】CFDA征集4类医疗器械生产企业信息：
从1月8日至22日，国家食药监局医疗器械审评中心发布了征集4类医械生产企业的信息。分别是：1.丙型肝炎病毒基因分型检测试剂；2.血型相关检测试剂及全自动血型分析仪；3.Her-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）；4.结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂。
目前这4类医械的技术审查指导原则正在编制，日后将会出台。这4类医械中3个属于诊断试剂，1个属于检测设备。这对诊断试剂领域的企业来说是一件重大利好的事情。
【2】卫计委《关于临床检验项目管理有关问题的通知》：
3月3日，国家卫生计生委网站发布《关于临床检验项目管理有关问题的通知》。在通知中指出：①各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室的建设和管理。各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制，卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作，保证检验结果的准确可靠。②医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度，加强临床检验项目管理。对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。③医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，要合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。
对于这则通知，业内人士解读为卫计委要为临床实验室检测项目（LDT）“开闸放水”。不过LDT的良性的发展还需要卫计委、CFDA、医保局、物价局等多方面的协助来完善。
【3】国家“十三五”规划落成，精准医疗纳入其中：
新华社3月17日受权发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，共65600余字，全文共有八十个章节。在第二十三章支持战略性新兴产业发展规划中，生物技术、精准医疗名列其中。
【4】湖北省定价NIPT，收费标准为1460元／次：
在湖北省物价局、省卫生计生委联合下发的《关于胎儿染色体非整倍体基因检测项目价格有关问题的通知》中，明确了检测收费标准为1460元／次，检测费用较以前相比有了大幅度降低。会议还正式启动实施了“贫困地区新生儿免费耳聋基因筛查项目”。
【5】发改委基因检测应用示范中心27家名单揭晓：
国家发改委下发了《国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心。此次由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，将从国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。
【6】中国首部二代基因测序技术临床应用共识出台：
在精准医学时代的早期阶段，规范满足临床诊疗要求的二代基因测序技术（NGS）的标准与应用，提高准入门槛，确保这部行业发展“导航仪”的精准性显得尤为重要。基于此，中国临床肿瘤学会（CSCO）肺癌诊疗指南发布会在北京举行，同时出台首部《中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）二代测序技术临床应用共识》，帮助指导基因检测及NGS技术规范合理应用，给我国患者切实带来治疗和生存获益。
【7】科技部《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南》：
6月25日，科技部发布《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南》，将“精准医学研究”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。总共61个项目进入公示名单，中央财政经费支持总计达6.4亿元。
【8】福建卫计委无创产前定价1400元：
根据《福建省物价局、福建省卫生计生委关于核定新增医疗服务项目价格的通知》（闽价医〔2016〕180号），核定“超声支气管镜检查”等40项新增医疗服务项目价格。其中，高通量基因测序产前筛查价格为1400元。
【9】中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告：
指导原则指出：NGS检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容：肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。此类检测试剂涉及的NGS技术包括靶向性测序和非靶向性测序：靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序，如靶基因测序、外显子（组）测序等；非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测，如果企业应用全基因组测序技术，应进行充分的技术适用性验证并提交报告。待测样本可以是人源样本（如体液、组织、排泄物等）或病原微生物分离培养物（如血培养物、痰培养物等），检测对象可以是脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）或两者的混合物。
【10】国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》：
8月8日，国务院正式印发了《“十三五”国家科技创新规划》（以下简称《规划》）。《规划》共提及“医药”一词近20次，涉及了精准医疗、基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域。同时，《规划》指出，要加速推进我国由医药大国向医药强国转变，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、再生医学等引领性技术的创新突破和应用发展，提高生物技术原创水平。
【11】卫计委医药卫生科技发展研究中心发布“精准医学研究”：
重点专项2016年第一批立项批复公告。根据国发
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