FESTOC携德国RIGGTEK溶出仪为中国药物一致性评价保驾护航
2018-07-04 来自工匠中国 阅读次
【工匠中国网名企动态】自2002年《药品注册管理办法》颁布以来,我国仿制药市场经过长期发展,目前市场规模已经达到5000亿元左右。从国内药品消费量看,仿制药占比超过95%。尽管我国仿制药市场规模如此巨大,但能够进入WHO采购目录的药品数量仅为6个,同级别的印度有194个,欠缺一致性评价是我国药品质量无法与国际接轨的重要原因。
随着多数发达国家陆续完成了仿制药一致性的评价工作,对我国仿制药行业给予了巨大的压力,对于业内人士来说,仿制药一致性评价已经形势逼人,犹如箭在弦上,不得不发。日前,国家食药监局下发了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,表明我国将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,开展一致性评价,标志着我国药物一致性评价工作全面展开。
推进仿制药一致性评价势必将对我国制药行业产生重大影响,行业洗牌不可避免,集中度将大幅提升。由于仿制药一致性评价难度较大,能否顺利过关成为每个企业焦思苦虑的问题。为了应对瞬息万变的政策法规,协助我国药物一致性评价工作顺利开展,FESTOC抢先抓住机遇,快速引进德国RIGGTEK品牌自动溶出系统以及实验室网络版软件,6月底更第一时间推出了机械验证工具包,迎合制药行业客户的需求,为我国药品生产企业应对一致性评价工作保驾护航。
德国RIGGTEK专注于溶出仪产品,符合国际通行的USP、EP、FAD、GLP/GMP等现行法规,被全球著名药企广泛用于各类原研药物的开发工作。作为德国RIGGTEK的中国区经销商,FESTOC将完善对于中国区域内客户技术售后服务,目前已在苏州建立完整的零部件备品库,以解决进口仪器配件供应问题。不仅如此,FESTOC还将为老用户将提供免费巡检、维护服务,并提供所需零部件以及技术支持。以回报他们对德国RIGGTEK品牌多年的一贯支持。
目前RIGGTEK在全球拥有顶级的原研药企业客户群体,部分摘录如下:
随着多数发达国家陆续完成了仿制药一致性的评价工作,对我国仿制药行业给予了巨大的压力,对于业内人士来说,仿制药一致性评价已经形势逼人,犹如箭在弦上,不得不发。日前,国家食药监局下发了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,表明我国将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,开展一致性评价,标志着我国药物一致性评价工作全面展开。
推进仿制药一致性评价势必将对我国制药行业产生重大影响,行业洗牌不可避免,集中度将大幅提升。由于仿制药一致性评价难度较大,能否顺利过关成为每个企业焦思苦虑的问题。为了应对瞬息万变的政策法规,协助我国药物一致性评价工作顺利开展,FESTOC抢先抓住机遇,快速引进德国RIGGTEK品牌自动溶出系统以及实验室网络版软件,6月底更第一时间推出了机械验证工具包,迎合制药行业客户的需求,为我国药品生产企业应对一致性评价工作保驾护航。
德国RIGGTEK专注于溶出仪产品,符合国际通行的USP、EP、FAD、GLP/GMP等现行法规,被全球著名药企广泛用于各类原研药物的开发工作。作为德国RIGGTEK的中国区经销商,FESTOC将完善对于中国区域内客户技术售后服务,目前已在苏州建立完整的零部件备品库,以解决进口仪器配件供应问题。不仅如此,FESTOC还将为老用户将提供免费巡检、维护服务,并提供所需零部件以及技术支持。以回报他们对德国RIGGTEK品牌多年的一贯支持。
目前RIGGTEK在全球拥有顶级的原研药企业客户群体,部分摘录如下:
英文名称 | 中文名称 |
ABBVIE | 艾伯维 |
Acino | 阿赛诺 |
Ajinomoto | 味之素 |
Astellas Pharma | 安斯泰来制药 |
AstraZeneca Sweden | 瑞典阿斯利康 |
Aurobindo Pharma Ltd. | 印度阿拉宾度制药公司 |
Bayer AG | 拜耳股份公司 |
Bayer Schering Pharma AG Berlin | 柏林拜耳先灵医药公司 |
Boehringer Ingelheim Pharma KG | 勃林格殷格翰 |
Bohringer Ingelheim Seiyaku | 勃林格殷格翰日本分公司 |
Bristol Myer | 百时美施贵宝公司 |
CKD | 日本喜开理 |
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH | 欧洲第一三共株式会社 |
Daiichi Sankyo Europe Kanagawa | 神奈川第一三共株式会社 |
Evonik | 赢创 |
Gifu Prefecture Public Health Inspection Center | 日本岐阜县的公共卫生检测中心 |
Glaxo Smith Kline | 葛兰素史克 |
GSK Romania | 葛兰素史克(罗马尼亚) |
Hemofarm | 海默法姆集团 |
Johnson&Johnson (Cilag) | 美国强生制药有限公司 |
Kyowa Hakko Kirin | 协和发酵麒麟株式会社 |
Lab Salva | 萨尔瓦实验室 |
LGC Ltd | 英国皇家实验室 |
Lilly | 美国礼来公司 |
Lohmann Rauscher | 洛曼劳仕 |
Merck | 默克 |
Meiji Seika | 日本明治制果株式会社 |
Mepha AG | 瑞士美化药厂 |
Mundipharma | 英国萌蒂制药有限公司 |
Nichi-Iko Pharma | 日医工株式会社 |
Nihon Generic Pharma | 日本通用制药 |
Nippon CHEMIPHAR Co., Ltd | 日本Chemiphar株式会社 |
Nissin Pharma | 日新制药 |
Novartis | 诺华公司(瑞士制药公司) |
Nycomed | 奈科明 |
Pfizer | 辉瑞(美国制药公司) |
Pfizer Newbridge Irland | 辉瑞新桥爱尔兰 |
Rottendorf Pharma GmbH | 丹麦灵北药厂 |
Sandoz | 山德士 |
Sanofi-Aventis Canada | 赛诺菲 |
Schering | 先灵葆雅 |
Schwarz BioSciences GmbH | 施瓦茨生物实验室 |
Solvay Pharmaceuticals GmbH | 苏威制药 |
Stada AG | 斯塔达 |
TAD Pharma GmbH | 泰德制药有限公司 |
Tanya Duffy-Norbrook Lab | Tanya杜菲实验室 |
Teisan Pharma | 岱桑制药 |
TEVA | TEVA |
Torii | 相关阅读
推荐阅读
|